La FDA américaine refuse d'autoriser le médicament contre le cancer du poumon de Summit après qu'un essai clinique n'a pas atteint son objectif clé en matière de survie

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Dimanche, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a refusé d'approuver le médicament contre le cancer du poumon ivonescimab de Summit Therapeutics…

Dimanche, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a refusé d’approuver l’ivonescimab, le médicament contre le cancer du poumon de Summit Therapeutics SMMT.O , ce qui constitue un revers pour les efforts visant à élargir les options thérapeutiques des patients dont le cancer a progressé après des traitements antérieurs.

Dans sa « lettre de réponse complète », la FDA a invoqué un essai de phase avancée montrant que , bien que l’ivonescimab ait considérablement retardé la progression de la maladie, il n’avait pas démontré d’amélioration statistiquement significative de la survie globale.

Cette décision fait suite à l’incapacité du médicament à atteindre une signification statistique en matière de survie globale, un indicateur clé du bénéfice thérapeutique à long terme, dans une étude de phase avancée qui faisait partie de la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par Summit .

L’agence a conclu que le bénéfice en termes de survie sans progression ne suffisait pas à lui seul à justifier un profil bénéfice-risque favorable en vue d’une autorisation .

La décision de la FDA s’est appuyée sur une étude de phase avancée dans laquelle l’ivonescimab, associé à une chimiothérapie, réduisait de 48 % le risque de progression de la maladie ou de décès, par rapport à la chimiothérapie seule. Cependant, l’analyse primaire n’a pas montré d’amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS), qui mesure la durée de vie des patients après le début du traitement. Summit a par la suite soumis à la FDA des données de survie actualisées qui, selon elle, montraient une amélioration constante chez les patients asiatiques et occidentaux.

Summit a fait valoir qu’un suivi plus long confirmait les bénéfices du médicament, en citant des analyses actualisées qui mettaient en évidence un risque de décès plus faible chez les sous-groupes de patients occidentaux et asiatiques.

« L’ensemble de données sur la SG, désormais plus complet, la cohérence entre les patients…

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