El argumento con el que EE.UU. rechazo medicamento de origen chino contra el cáncer de pulmón

详细摘要

La FDA consideró que el ivonescimab, desarrollado inicialmente por la china Akeso y comercializado en alianza con Summit Therapeutics, no demostró prolongar la vida de los pacientes de forma estadísticamente significativa. El fármaco buscaba competir con tratamientos como Keytruda, de Merck.

Bloomberg — Summit Therapeutics Inc. ha informado de que las autoridades reguladoras estadounidenses se han negado a aprobar su medicamento contra el cáncer de pulmón, lo que supone un revés para su intento de desafiar el tratamiento estándar con un fármaco desarrollado inicialmente en China.

La empresa biotecnológica había solicitado la autorización para el uso de este tratamiento en un pequeño subtipo de cáncer de pulmón no microcítico avanzado, tras un tratamiento previo con fármacos dirigidos contra el EGFR, una proteína que puede impulsar el crecimiento de las células tumorales.

Ver más: La FDA exige advertir sobre posible pérdida de visión tras uso de fármacos para adelgazar

La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supone también un revés para Akeso Inc., socio chino de Summit, que desarrolló inicialmente el fármaco, el ivonescimab, y lo comercializa en China.

La FDA emitió la denominada “Carta de respuesta completa”, en la que indica que no puede aprobar la solicitud de Summit en su forma actual, ya que el fármaco no contribuyó a prolongar la vida de los pacientes de manera estadísticamente significativa. Aunque evitó que el cáncer empeorara, esto por sí solo no es suficiente para justificar la aprobación, según afirmó la empresa en un comunicado el domingo.

“Nos sentimos decepcionados por los pacientes y sus familias que esperan opciones terapéuticas adicionales en este contexto”, declaró Bob Duggan, director ejecutivo de Summit, en el comunicado. “Nuestra misión sigue siendo mejorar los resultados de los pacientes que se enfrentan a importantes necesidades no cubiertas, lo cual es una labor que merece la pena”.

El ivonescimab es el fármaco de inmunoterapia contra el cáncer de doble acción más avanzado. Al igual que las inmunoterapias tradicionales, activa el sistema inmunitario de los pacientes para que ataque al cáncer, pero además actúa sobre un factor que impulsa el crecimiento de los vasos sanguíneos tumorales.

La decisión de la FDA…

S…

文章开头，摘自Bloomberg Línea。如需阅读全文，请前往媒体网站。